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  • 祝贺千亿体育(集团)有限公司官网健康产业集团荣获“科创贡献奖”,王广基院士、中国药科大学校长郝海平、冯少东主席颁发奖项
    2023-03-03
    祝贺千亿体育(集团)有限公司官网健康产业集团荣获“科创贡献奖”,王广基院士、中国药科大学校长郝海平、冯少东主席颁发奖项
    2022年11月17日,江苏省药理学会成立二十年庆祝大会在南京金陵饭店隆重举行。会议由中国药科大学校长郝海平教授主持,出席会议的有理事长王广基院士、江苏省科协冯少东副主席、学会部部长岳智顺、副部长冯异香、江苏省药学会理事长胡晓抒教授、参会嘉宾及企业代表、江苏省药理学会227名会员通过线上线下相结合的方式参加本次庆祝大会。首先,学会理事长王广基院士代表学会致欢迎词,向前来参加会议嘉宾领导和会员代表表示热烈欢迎和衷心的感谢!同时汇报了江苏省药理学会自2002年成立以来在学术交流、人才培养、科技创新、社会服务、政产学研融合等方面取得的成绩。并提出今后学会将继续围绕医药事业中心发展工作,充分发挥专家精英领衔、理论技术的优势,药理学前沿和成果转化,促进药学领域内的优势互补和资源整合,为全省药理学事业的发展、社会的和谐进步及人民生命健康做出新的贡献。江苏省药学会理事长胡晓抒教授、江苏康缘药业股份有限公司肖伟院士、郝海平校长、胡刚校长、江苏省科协副主席冯少东分别通过线上线下的方式致辞并对江苏省药理学成立20周年表示热烈的祝贺。会上,徐强教授宣读了“科创江苏贡献奖”名单。千亿体育(集团)有限公司官网健康产业集团邱又彬等13位同志获得科创江苏贡献奖。王广基院士、中国药科大学校长郝海平、冯少东主席颁发奖项。江苏省药理学会成立二十年庆祝大会同期,朱萱萱教授宣读了表彰“江苏省药理学科终身成就奖”名单;季勇教授宣读了江苏省药理学先进工作者名单;周玲玲教授宣读了江苏省药理学会2022年度临床药理专委会、教学药理专委会、中药药理专委会和抗炎免疫药理专委会获得先进专委会称号;印晓星教授宣读了江苏省药理学会资深会员证书的决定宣读等大会议程。
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  • 总局发布《医疗器械分类目录》
    2022-09-04
    总局发布《医疗器械分类目录》
    9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显:一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究,于2015年7月启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其组,系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性,修订完成新《分类目录》。新《分类目录》按照医疗器械技术临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有:一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,给予了近一年的实施过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理,充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。
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